[임상시험모니터요원(CRA)] Clinical Research Associate, Clinical Monitor or Trial Monitor

[임상시험모니터요원(CRA)] Clinical Research Associate, Clinical Monitor or Trial Monitor

 

■모니터링(Monitoring)

모니터링이란, 임상시험 진행 과정을 감독하고, 실시 및 기록을 검토 확인하는 활동입니다. 해당 임상시험의 계획서, 표준작업지침서, 임상시험 관리기준에 기반합니다. 

모니터링의 목적은 다음과 같습니다. 

 1) 피험자의 권리/복지 보호

 2) 보고된 임상시험 관련 자료가 근거문서와 대조하여 정확하고, 완전하며, 검증이 가능한지 확인

 3) 임상시험이 승인된 계획서, 기준 및 규정에 따라 수행되는지 확인

 

■모니터요원

모니터요원은 해당 임상시험을 모니터링 하기에 적합한 과학/임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 적절한 훈련을 받고 이러한 내용을 문서로써 입증할 수 있어야 합니다. 다양한 교육 기관에서 임상시험모니터요원이 필수적으로 숙지해야 할 내용을 교육하며, 모니터요원은 매년 일정 시간 이상의 교육 수료 및 갱신이 필요합니다. 또한 모니터요원이 소속한 회사에서 자체적으로 내부 교육을 수행할 수도 있습니다. 

또한 임상시험에 사용되는 의약품, 계획서, 동의서 및 서면 정보와 표준작업지침서, 규정 등에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 합니다. 이는 임상시험의 전반적인 내용을 최대한 이해하고 알아야 한다는 의미이기도 합니다. 

 

■모니터요원의 역할

모니터요원은 의뢰자(제약회사 등..)와 시험자(를 포함한 실시기관 내 연구진)의 주요 의사소통자로서의 역할을 합니다. 

 - 시험자가 임상시험을 수행할 수 있는 자격과 자원이 확보되어 있는지 확인

 - 시험자가 승인된 계획서를 준수하고, 승인된 동의서 및 설명문을 사용하여 동의를 받았는지 확인

 - 피험자가 임상시험에 참여하기 이전에 동의가 얻어졌는지 확인 (자발적인 동의)

 - 임상시험에 필요한 문서, 물품 등이 전달되고 수령 완료되었는지 확인

 - 근거문서(의무기록 포함) 임상시험과 관련된 기록이 정확하고, 완전하며, 최신사항 반영하여 유지되고 있는지 확인

 - 임상시험 관련한 보고서/통지서(통보서)/신청서 등이 적합하게 작성/관리되는지 확인

 - 증례기록서상의 기재내용과 근거문서 간 대조하여 서로 일치하는지 확인 (verification)

 - 미준수/미완료/오기 등 사항에 대하여 재발되지 않도록 보완 요청 및 조치

 - 선정기준에 적합한 피험자가 등록되었는지 확인, 피험자 등록상황(등록 례수와 등록률 등) 확인/보고

 - 임상시험에 사용되는 의약품(의료기기 또는 인체적용시험용 물질이 될 수도 있겠습니다) 저장 조건/불출/사용/용량 등 확인

 - 임상시험 관련자들에게 적합하게 업무가 위임되었는지 확인(시험책임자, 공동연구자, 연구간호사 등) 

 

 

 

※참고문헌: 의약품임상시험관리기준