GLOW the Blog: 현직 CRA (임상시험모니터요원)의 기록

[임상시험용어정리] 이상반응 구분하기 - AE, SAE, ADR, SUSAR 임상시험이 본격적으로 진행되고 피험자(대상자)가 등록되기 시작하면, 다양한 이상반응들이 발생할 수 있습니다. (물론 발생하지 않을 수도 있습니다.) 임상시험모니터요원은 피험자(대상자)의 권리와 복지의 보호를 위하여 연구를 모니터링하는 직업입니다. 이상반응은 특히나 안전성과 직결될 수 있는 issue이기 때문에, 이와 관련하여 면밀하게 확인하고 적합하게 보고해야 합니다. 이번 포스팅에서는 모니터링 시 알아야 하는 이상반응과 관련하여 중대성 기준 등에 대한 정보를 제공하고자 합니다. ◈ 이상반응(Adverse Event;AE)이란 IP 투여받은 피험자/대상자에게서 발생한 반응을 말합니다. 정확하게는 바람직하지 않고, 의도되지 않은 ..

[임상시험용어정리] 임상시험의 개요 임상시험모니터요원으로서 원활한 모니터링 및 기타 업무를 수행하기 위해서는, 임상시험에 대하여 필수적으로 숙지해야 할 요소들이 있습니다. 임상시험모니터요원이 되기 위하여 준비하는 분들이나 관련 업무에 종사하기를 희망하시는 분들은 참고하시기를 바랍니다. 기본적인 개념으로 간략하게 작성하였고, 추후 좀 더 자세한 내용들로 포스팅을 추가하도록 하겠습니다. ◈ ■임상시험(Clinical Trial) - 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 수행됩니다. *흔히 '안/유'라는 줄임말을 많이 씁니다. - 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위함입니다. - 사람을 대상으로 실시합니다. 사람을 대상으로 하지 않는 동물실험 등은 비임상(nonclin..

[임상시험모니터요원(CRA)] 임상시험 관련 업무 종사자 교육 ■임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 적절한 교육/훈련을 받아야 합니다. 임상시험 종사자의 교육은 의무화 되어있으며, 각 직능에 적합한 교육 수료는 업무 수행에 필수적입니다. ■요즘은 COVID19 상황 때문에 대부분의 경우 온라인 화상(실시간) 교육으로 진행하는 추세입니다. 아래 주소로 접속하시면 각 교육기관의 교육 일정 및 안내사항을 확인할 수 있습니다. ▶Konect (국가임상시험지원재단): lms.konect.or.kr/web/index.do▶KCROA (한국임상CRO협회): www.kcroa.or.kr:49181/▶LSK Global - Education center: edu.lskglobal.com/we..