[임상시험용어정리] 임상시험을 진행하는 구성원

[임상시험용어정리] 임상시험을 진행하는 구성원

 

 

임상시험모니터요원은 임상시험에 대한 전반적인 관리와 함께, 임상시험을 진행하는 다양한 구성원들과 수시로 소통하는 직업입니다. 주로 메일, 전화 등을 이용하여 질의응답하고 때로는 연구진과 미팅을 가지게 될 수도 있습니다. 임상시험모니터요원은 상대가 어떠한 부분을 궁금해하는지, 어떠한 방식으로 연구를 진행 또는 보완하기를 원하는지 니즈를 파악하고 원활하게 정리 및 응대하는 능력이 필요하다고도 볼 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 임상시험모니터요원으로서 임상시험의 전반적인 업무 수행시 함께 진행하게 되는 구성원에 대하여 간단하게 정리해보도록 하겠습니다. 

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■임상시험기관(Institution)

 - 실제 업무 진행할때는 시험기관, 연구기관, 기관, 사이트(site) 등으로 통칭합니다.

 - 임상시험에 필요한 시설과 인력, 장비, 기구 등을 갖추어서 임상시험을 시행할 수 있는 의료기관을 말합니다.

 - 의료법에 따라 별도 지정되어 있습니다. 

 

■임상시험심사위원회(Institutional Review Board)

 - 기관마다 '윤리', '생명', '연구' 등의 단어를 포함시켜서 실제로는 조금씩 다른 이름을 가지고 있습니다.

 - IRB, 심사위원회, 심의위원회 등으로 간소화하여 말합니다.

 - 연구와 관련된 문서들(계획서, 동의서, 기타 설문지나 광고/공고문 등)을 검토하고 지속적으로 확인합니다.

 - 시험기관 내에 독립적으로 설치된 위원회입니다.

 - IRB는 연구의 타당성, 윤리적/과학적/의학적 측면을 평가해야 합니다. 

 - 기관에 따라 여러 패널이 나누어져 있기도 합니다. 각 패널에는 비 의학계 위원이 포함되어 있습니다. 

 

■시험책임자(Principal Investigator)

 - 연구책임자, 책임연구자 등의 명칭으로도 불립니다. 줄여서 PI라고 합니다.

 - 시험기관 내에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 가진 사람을 말합니다.

 

■시험담당자(Sub Investigator)

 - PI의 위임/감독 하에 관련된 업무를 담당하는 의사/치과의사/한의사 입니다.

 - 보통 전공의 선생님들이 많이 하는 role이며, Sub-I라고 합니다. 

 - 업무 위임이 주어질 경우 대상자(피험자) 동의를 받고 환자들과 직접적으로 contact 합니다. 

 

■공동연구자(Co Investigator)

 - PI의 위임/감독 하에 관련된 업무를 담당한다는 부분에서 Sub-I와 비슷합니다.

 - 하지만 보통 PI와 비슷한 또는 그 이상의 경력이 있는 의사/치과의사/한의사일 가능성이 높습니다. 

 - 규정에는 정해진 용어 설명이 따로 없는데요, 실제 기관에서는 이 role(Co-I)이 있는 경우가 많습니다. 

 

■코디네이터(Clinical Research Coordinator)

 - CRC라고 합니다. 보통 간호사, 임상병리사 선생님들이 많습니다. (희박하게 비전공자가 계시기도 합니다)

 - 임상시험과 관련된 일정을 관리하고, data를 수집하고, 행정, 문진, 각종 기록지 관리 등 다양한 업무를 수행합니다. 

 - CRA가 모니터링을 하고 나면 정정 및 보완사항에 대하여 주로 CRC와 wrap-up합니다.

 - CRC도 PI의 업무 위임 하에 업무를 진행하며, PI와 1:1로 매칭되거나 기관 내 임상연구센터에 소속되기도 합니다.

 

■의뢰자(Sponsor)

 - 정식 의미는 임상시험의 계획/관리/재정 등에 책임을 가진 개인/회사/실시기관/단체 입니다.

 - 실무에서는 제약회사/연구소 등이 되는데, 연구 형태에 따라 연구자가 Sponsor의 위치에 해당되는 경우도 있습니다.

 

■임상시험수탁기관(Contract Research Organization)

 - CRO 입니다. 의뢰자의 임무나 역할을 대행합니다. 모니터링, 문서개발 외에 다양한 업무가 있습니다.

 - 보통 CRA들이 여기에 속하며, 업무 수탁 및 대행을 원활하게 진행하고 임상시험의 결과까지 총괄 관리를 위해서는 통계/데이터분석(DM/STAT)을 담당하는 구성원도 필요하게 됩니다. 

 

 

 

 

※참고문헌: 의약품임상시험관리기준, 임상시험기본문서관리에관한규정