GLOW the Blog: 현직 CRA (임상시험모니터요원)의 기록

[임상시험모니터링실무] 암 질환과 항암제에 대한 개요 한국임상시험포털에서 제공하는 자료에 따르면, 임상시험 승인 현황 중 가장 많은 비중을 차지하는 항목이 항암제인 것을 알 수 있습니다. (내분비계, 소화기계 질환 등이 뒤를 이어갑니다. - www.koreaclinicaltrials.org) 항암제 임상시험은 전체 임상시험에서 근 몇년간 가장 높은 비율로 진행되고 있습니다. 임상시험모니터요원(CRA)으로서 직무에 임하시는 분들은 높은 확률로 항암제 임상 또는 암 질환과 관련된 연구과제를 모니터링하게 될 것입니다. 따라서, 이번 포스팅에서는 암 질환과 항암제의 종류 및 작용 기전, 한계 등에 대하여 알아보도록 하겠습니다. ◈ ■암(cancer): 암은 비정상적인 세포 성장으로 인하여 유발되는 질병입니다. ..

[임상시험용어정리] 이상반응 구분하기 - AE, SAE, ADR, SUSAR 임상시험이 본격적으로 진행되고 피험자(대상자)가 등록되기 시작하면, 다양한 이상반응들이 발생할 수 있습니다. (물론 발생하지 않을 수도 있습니다.) 임상시험모니터요원은 피험자(대상자)의 권리와 복지의 보호를 위하여 연구를 모니터링하는 직업입니다. 이상반응은 특히나 안전성과 직결될 수 있는 issue이기 때문에, 이와 관련하여 면밀하게 확인하고 적합하게 보고해야 합니다. 이번 포스팅에서는 모니터링 시 알아야 하는 이상반응과 관련하여 중대성 기준 등에 대한 정보를 제공하고자 합니다. ◈ 이상반응(Adverse Event;AE)이란 IP 투여받은 피험자/대상자에게서 발생한 반응을 말합니다. 정확하게는 바람직하지 않고, 의도되지 않은 ..

[임상시험용어정리] 임상시험의 개요 임상시험모니터요원으로서 원활한 모니터링 및 기타 업무를 수행하기 위해서는, 임상시험에 대하여 필수적으로 숙지해야 할 요소들이 있습니다. 임상시험모니터요원이 되기 위하여 준비하는 분들이나 관련 업무에 종사하기를 희망하시는 분들은 참고하시기를 바랍니다. 기본적인 개념으로 간략하게 작성하였고, 추후 좀 더 자세한 내용들로 포스팅을 추가하도록 하겠습니다. ◈ ■임상시험(Clinical Trial) - 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 수행됩니다. *흔히 '안/유'라는 줄임말을 많이 씁니다. - 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위함입니다. - 사람을 대상으로 실시합니다. 사람을 대상으로 하지 않는 동물실험 등은 비임상(nonclin..

[임상시험용어정리] 임상시험을 진행하는 구성원 임상시험모니터요원은 임상시험에 대한 전반적인 관리와 함께, 임상시험을 진행하는 다양한 구성원들과 수시로 소통하는 직업입니다. 주로 메일, 전화 등을 이용하여 질의응답하고 때로는 연구진과 미팅을 가지게 될 수도 있습니다. 임상시험모니터요원은 상대가 어떠한 부분을 궁금해하는지, 어떠한 방식으로 연구를 진행 또는 보완하기를 원하는지 니즈를 파악하고 원활하게 정리 및 응대하는 능력이 필요하다고도 볼 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 임상시험모니터요원으로서 임상시험의 전반적인 업무 수행시 함께 진행하게 되는 구성원에 대하여 간단하게 정리해보도록 하겠습니다. ◈ ■임상시험기관(Institution) - 실제 업무 진행할때는 시험기관, 연구기관, 기관, 사이트(site) ..

[임상시험모니터요원(CRA)] 임상시험 관련 업무 종사자 교육 ■임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 적절한 교육/훈련을 받아야 합니다. 임상시험 종사자의 교육은 의무화 되어있으며, 각 직능에 적합한 교육 수료는 업무 수행에 필수적입니다. ■요즘은 COVID19 상황 때문에 대부분의 경우 온라인 화상(실시간) 교육으로 진행하는 추세입니다. 아래 주소로 접속하시면 각 교육기관의 교육 일정 및 안내사항을 확인할 수 있습니다. ▶Konect (국가임상시험지원재단): lms.konect.or.kr/web/index.do▶KCROA (한국임상CRO협회): www.kcroa.or.kr:49181/▶LSK Global - Education center: edu.lskglobal.com/we..

[임상시험모니터요원(CRA)] Clinical Research Associate, Clinical Monitor or Trial Monitor ■모니터링(Monitoring) 모니터링이란, 임상시험 진행 과정을 감독하고, 실시 및 기록을 검토 확인하는 활동입니다. 해당 임상시험의 계획서, 표준작업지침서, 임상시험 관리기준에 기반합니다. 모니터링의 목적은 다음과 같습니다. 1) 피험자의 권리/복지 보호 2) 보고된 임상시험 관련 자료가 근거문서와 대조하여 정확하고, 완전하며, 검증이 가능한지 확인 3) 임상시험이 승인된 계획서, 기준 및 규정에 따라 수행되는지 확인 ■모니터요원 모니터요원은 해당 임상시험을 모니터링 하기에 적합한 과학/임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 적절한 훈련을 받고 이러한 내용을 문..

[임상시험모니터요원(CRA)] 임상시험 실시기관 및 eIRB 주소 공유 ■기관별 eIRB 웹사이트 또는 프로그램 시스템이 활성화된 실시기관입니다. - 고려대학교구로병원(고대구로병원) http://irb.kumc.or.kr/ - 가톨릭대학교 서울성모병원, 여의도성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원 http://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do - 서울아산병원 http://eirb.amc.seoul.kr/ - 양산부산대학교병원 https://irb.pnuyh.co.kr/cis/common/login/login.aspx - 인하대학교병원 https://rms.inha.com/websquare/websquare.html?w2xPath=/wq..